10月31日，国家药品监督管理局在官方网站上公布《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第5号）（2019年第86号）》，经资料审查和现场检查，认定兰陵县人民医院具有药物临床试验机构资格，并颁发《药物临床试验机构资格认定证书》，肿瘤内科、心血管内科、呼吸内科、神经内科、肾内科、消化内科5个专业通过认定。兰陵县人民医院成为临沂市第一家通过国家药物临床试验机构的县级医疗单位。

2018年初，兰陵县人民医院正式启动申请GCP认定项目，从筹备到提交受理申请的整个过程中，都得到了院领导、各专业及医技科室的高度重视与大力支持。医院组建了GCP机构和伦理委员会，建立了各项管理制度、SOP等，所有成员均参加GCP培训并获得证书。经过全院团结协作，共同努力，筹备工作扎实推进。

8月30日至31日，国家药品监督管理局专家组对医院药物临床试验的组织管理、药物管理、文件管理、伦理委员会工作以及专业组临床水平和开展试验的能力进行了细致的考核和检查。汇报会上，院长赵启飞、副院长栗向明分别代表药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会介绍了医院GCP迎查准备、受试者的权益保护等工作情况。此次申报的各专业组负责人分别围绕科室专业发展、科研成果、研究团队组成、药物临床试验条件等情况进行了介绍。

在听取汇报后，检查组实地查看了医院机构办公室、临床试验伦理委员会、GCP药房、档案室、检验科以及各申报专业组的硬件设施、文件资料，考核了医院药物临床试验机构、伦理委员会在管理制度和SOP（标准操作规程）、GCP培训、质控、临床试验药物管理以及资料管理等方面的情况，并进行了GCP相关知识的现场座谈考核。经过两天的现场检查考核，检查组专家对医院各项准备工作给予了高度评价，医院配置了优良的设施设备，成立了优秀的学科团队，建立了完善的质控体系，制定了完整的管理制度、SOP及应急预案，为下一步的药物临床试验的开展打下了坚实的基础。同时，专家组对于检查中存在的不足也提出了中肯的改进意见。赵启飞院长对专家组的综合评定意见给予感谢，表示医院将进一步加强药物临床试验机构管理，对此次检查中的薄弱环节即刻改进，保证医院药物临床试验在各个环节过程规范，结果科学可靠，保障受试者权益和安全。

GCP工作是医院发展战略的需要，是提升科研能力、规范医疗行为的需要，是法规与管理的需要。GCP不是一个部门的工作，而是全院的工作，获得国家药物临床试验机构资格认定，是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。兰陵县人民医院将以此次资格认定为契机，借助这个平台，加强与国内外同行间的交流与合作，进一步提高医院的科研水平和综合技术能力，全面加快医院发展步伐。